TECHNICIEN QUALIFICATION / VALIDATION H/F UIMM

Le Groupe Lépine s'affirme comme un spécialiste de l'Orthopédie et l'un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux implantables.

Notre Groupe (55 Millions de CA en 2022) poursuit son développement dans plus de 8 sites en France et 10 pays en direct (Allemagne, Espagne, Italie, Maroc, Algérie, Pologne, Colombie, Japon, Belgique, Mexique).

Nous intervenons dès la conception, la certification, la fabrication jusqu'à la commercialisation de nos implants (Hanche, Genou, Extrémité de la main, Epaule), nos attelles ainsi que notre gamme d'allogreffes osseuses.

Innovation, Technicité, Qualité et Internalisation de nos process sont autant d'atouts qui font du Groupe Lépine une Entreprise Française de pointe.

Entreprise engagée dans la protection de l'environnement et la transition énergétique nous sommes certifiés French Fab, ISO 14 001, Label éclaireur Coq vert et participons à la 2éme promotion de la convention des entreprises pour le climat (CEC).

Nos 500 collaborateurs ont comme préoccupation majeure la qualité de nos produits et de nos services répondant à notre politique d'entreprise tournée vers le patient et les générations futures.

Travailler chez Groupe Lépine, c'est …

- Favoriser un Equilibre Vie pro - Vie perso

- Adopter une démarche RSE et QVT : un service de conciergerie, Frigo connecté, Repas d'été, participations à des manifestations sportives sous la « Team Lépine » …

- Accompagner les jeunes dans la découverte de l'environnement industriel et de ses métiers (parcours accueil 3ème, accompagnement des alternants, encadrement de job étudiants)

Mais aussi :

- Tickets restaurant

- Mutuelle / Prévoyance d'entreprise

- Prime de 13ème mois

Localisation du poste :

Le poste se situe dans nos locaux basés sur Genay.

Facilement accessible en transport en commun, arrêt de TER Albigny sur Saône, Bus 43, Car 184, ou même du covoiturage, ou encore via une voie cyclable protégée (Trévoux-Lyon) le long de la Saône.

Adresse : 175 rue jacquard 69730 GENAY (Nord de Lyon)

Dans le cadre de sa politique diversité, le Groupe Lépine étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap.

Envie de relever le challenge ?

Alors n'attendez plus et envoyez-nous votre CV et nous vous contacterons !

Acteur du Service Qualité sous la responsabilité du Responsable Validation et Contrôle Microbiologie, vous procéderez, en autres :

- A la réalisation de qualification et des opérations de contrôle des équipements de production en salle blanche et utilités (HVAC, Stations d'eau, air comprimé…)
- A la réalisation des qualifications des sous-traitant de stérilisation
- A la mise en œuvre du planning de qualification / validation des équipements et procédés
- A la mise en place d'actions d'amélioration des équipements et du procédé
- A la rédaction et à la mise à jour de protocoles et rapports de qualification et de validation
- A la rédaction des revues annuelles procédés et des activités de requalification / revalidation
- A la rédaction et la mise à jour de la documentation qualité et production des procédés
- A l'assurance du maintien de l'état qualifié par une présence terrain et support de production
- A un soutien des chefs de projets dans les validations / qualification sur les procédés de nettoyage, passivation, conditionnement stérilisation, traitement aseptique et fabrication bilatéraux
- A la réalisation d'essais de stabilités
- A la rédaction et à la mise à jour de la documentation nécessaire à la constitution des dossiers technique pour les homologations CE et export
- A la réalisation des contrôles des stérilisations (produits et matériel de production)

Missions secondaires à assurer en backup

- Aux contrôles des produits biomatériaux
- A la vérification des enregistrements de production en lien avec la maitrise du travail en ZAC
- A la gestion du plan de surveillance des ZAC et stations d'eau

- A la gestion du plan de surveillance des procédés nettoyages, passivation, conditionnement et stérilisation
- A la gestion des résultats d'analyse : archivage, enregistrements des données
- A la gestion des calibrations des équipements de contrôle microbiologique

Ce que l'on attend de vous :

De niveau BAC+2 ou BAC+3, issue d'une formation de type BTS Bio Analyses et contrôles Biotechnologies ou Analyses de biologie médicale ou d'une formation technique approchante, une première expérience de 2 ans environs en contrôle microbiologie ou validation de procédés dans le domaine médical est recherchée, vous saurez faire preuve de rigueur, d'autonomie, d'esprit de synthèse, d'esprit d'équipe et d'adaptabilité.

Une bonne maîtrise de l'anglais, une qualité rédactionnelle, ainsi que la connaissance des référentiels ISO13485 et/ou BPF est demandée.