Spécialiste QARA - Profil expérimenté - DM - CDI NONSTOP CONSULTING

En tant que spécialiste QARA, vous serez en charge de gérer les contacts avec les équipes Affaires réglementaires Europe afin d'obtenir et de gérer les déclarations de conformité CE pour tous les produits, les certifications ISO de toutes les usines et toutes les déclarations nécessaires pour répondre aux demandes de la base de données du ministère de la Santé, de l'ANSM et du département des appels d'offres.

Vous superviserez le processus de traitement des réclamations pour la France et encadrerez l'assistant QARA.

MISSIONS :

Plaintes et vigilance

- Notifications de sécurité et rappels de produits :

-Mettre en œuvre et suivre les notifications de sécurité, les rappels de produits et toutes les actions correctives ou préventives liées aux plaintes ou aux non-conformités des produits.

-Traitement des plaintes

-Analyse des tendances liées aux réclamations clients (PPR).

- Formation : Informer et former le personnel de l'entreprise sur les plaintes et les affaires réglementaires.

- Assurer la liaison avec le ministère de la Santé ou l'ANSM en ce qui concerne les activités de surveillance après la mise sur le marché et la publicité pour les soins de santé.

Affaires réglementaires

- Contrôler et assurer la conformité avec la législation applicable aux dispositifs médicaux distribués en France et à Monaco.

- Veille réglementaire en lien avec le Snitem

- Réviser le matériel promotionnel local pour qu'il soit conforme à la réglementation.

- Répondre aux diverses demandes des clients (par exemple, questionnaires relatifs aux produits, déclarations spécifiques).

- Préparer les déclarations et notifications obligatoires à l'ANSM, y compris la déclaration d'activité et la communication des dispositifs pour la France et Monaco.

- Soumettre les demandes d'autorisation à l'ANSM pour le matériel promotionnel local.

- Aider à la préparation et à la soumission des dossiers de remboursement nationaux.

Système de gestion de la qualité

- Maintenance du SMQ

- Créer, réviser et mettre à jour les procédures locales

- Superviser le processus d'approbation et de distribution des SOP locales via SmartSolve, contrôler la validité des SOP locales

- Participer aux audits de qualité internes et à ceux menés par les organismes notifiés ou les clients.

- Analyser les indicateurs de qualité et les indicateurs clés de performance, et rendre compte régulièrement des résultats du suivi à l'équipe de gestion.

- Fournir une formation complète sur le système de qualité et les procédures internes

- Contribuer à la mise en œuvre des nouvelles réglementations sur les dispositifs médicaux

Leadership de l'équipe AQ/AR

- Supervision : Superviser l'assistant QARA et diriger efficacement votre équipe.

PROFIL REQUIS :

Diplôme de master

Min. 5 ans d'expérience dans un poste similaire de spécialiste QARA

Compétences interpersonnelles et capacité à travailler efficacement au sein d'une équipe interfonctionnelle.

Vous êtes de langue maternelle française et avez une bonne connaissance de l'anglais (écrit et parlé).

Compréhension de la réglementation EN ISO 13485, ainsi que de la réglementation sur les dispositifs médicaux (et sa transposition nationale en France/Monaco) et de leur applicabilité dans le cadre des activités, des objectifs et des politiques de l'entreprise.

AVANTAGES :

• Rémunération très attractive : jusqu'à 66.000 € brut / an en fixe
• Mode de travail hybride, combinant le travail au bureau et le travail à domicile
• La possibilité de travailler au sein d'une équipe performante. Une organisation où chacun est traité avec respect.
• Un environnement de travail diversifié, égalitaire et inclusif. Nous investissons dans nos collaborateurs en leur offrant un large éventail de possibilités de développement.
• Tous les autres avantages d'une multinationale

NonStop Consulting est un cabinet de recrutement primé et en pleine expansion, spécialisé dans plusieurs secteurs et présent en Europe et aux États-Unis.

Nous nous engageons à trouver des solutions adaptées aux besoins des clients et des candidats, et nous sommes également une entreprise de formation et de développement axée sur des carrières durables et significatives.