Responsable Projet Stérilisation (H/F) Manpower

Manpower Experts&Cadres Lifescience recrute pour le compte de l'un de ses clients, fabricant de dispositifs médicaux en pleine croissance, un Responsable Projet Stérilisation & Biocompatibilité (H/F). 1. Gestion de Projets
- Piloter les projets liés à la validation de stérilisation (Oxyde d'éthylène, irradiation Gamma et Beta).
- Planifier et organiser les activités de validation de stérilisation.
- Veiller au respect des consignes de sécurité, d'hygiène et d'environnement.

2. Validation de Stérilisation
- Assurer la réalisation et la conformité des validations de stérilisation pour les nouveaux projets, les modifications de produits et les extensions de gamme.
- Travailler en collaboration avec les chefs de projets pour mener à bien ces validations.
- Superviser la définition des besoins en produits nécessaires pour les validations, incluant les analyses microbiologiques et physico-chimiques.
- Participer aux investigations et analyses d'impact en cas de non-conformités, changements et améliorations.
- Élaborer et/ou superviser les plans et stratégies de validation de stérilisation, que ce soit en interne ou chez les sous-traitants.
- Rédiger et encadrer la rédaction des protocoles et rapports de validation.
- Participer activement aux analyses de risques des procédés.
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3. Support et Amélioration
- Participer activement aux processus de gestion des changements (CC) et aux actions correctives et préventives (CAPA).
- Offrir un support technique pour les activités de routine concernant la stérilité des produits.
- Contribuer au maintien et à l'amélioration des processus et procédures de son périmètre, en collaboration avec les autres responsables de processus.

- Bac +5 : formation scientifique type ingénieur biomédical, généraliste, microbiologiste.
- Bonne connaissance des systèmes qualité, des produits et de leurs caractéristiques techniques.
- Expérience d'au moins 5 ans sur un poste similaire chez un fabricant de dispositifs médicaux stériles.

Compétences :
- Savoir organiser, planifier et quantifier les objectifs.
- Mener des analyses de modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité (AMDEC procédés).
- Organiser et mener des réunions de travail.
- Maîtrise orale et écrite de l'anglais.
- Connaissance des normes ISO 13485, ISO 11135-1 et ISO 11137-2, et de la directive 93/42 CEE.


Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap