QMS Associate Manager - SME Audit Kelly Services

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  À propos de l'opportunité
  Fournir un soutien pour la maintenance, le développement et le contrôle du système de qualité. Cette mission inclut également l'évaluation du SMQ actuel selon les normes applicables et la mise en œuvre du nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux 2017/745. Vous participez aux projets d'amélioration continue et assurez la conformité de l'organisation aux exigences réglementaires.
  
  Responsabilités du poste :
• Responsable de la gestion des éléments du système de qualité, y compris la surveillance des performances du système (audits internes ; QMR ; analyse des données)
• Effectuer l'audit interne selon le plan annuel
• Agir en tant qu'expert pour les processus listés et coordonner les comités de site pour assurer le meilleur suivi
• Définir les indicateurs de performance clés (KPI) pertinents et assurer un reporting adéquat aux directions du site
• Diriger des projets pour améliorer le système de qualité par le biais des processus de gestion des changements
• Développement et exécution d'améliorations des processus et systèmes interfonctionnels pour améliorer la qualité, la conformité et le niveau de service aux clients
• Participer/soutenir la planification des projets SMQ
• Maintenance et amélioration de la cartographie du SMQ actuel/évaluation des conséquences des modifications du SMQ en termes de qualité (organisation, documentation, validation, formation, locaux, investissements, fournisseurs...)
• Participer aux communautés mondiales de SMQ dans le cadre de projets d'harmonisation et de surveillance globale
• Participer et/ou réaliser des audits internes et externes (s'assurer que les actions correctives identifiées sont effectuées, préparer et participer aux inspections des autorités nationales)
• Participer aux inspections de l'ANC et aux audits des organismes notifiés
• Assurer la formation nécessaire aux parties prenantes lorsque requis
• Participer aux revues de direction en tant qu'expert

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  Exigences de qualification :
• Master en discipline scientifique
• Minimum de 7 à 10 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux (qualité, réglementaire ou fonction connexe)
• Maîtrise de l'anglais
• Excellentes compétences en communication technique écrite et orale
• Expérience dans la création/intégration de systèmes de qualité
• Expérience de la mise en œuvre des exigences de la MDR transitoire
• Forte connaissance de l'ISO 13485:2016, MDR européen
• La certification d'auditeur principal pour l'ISO 13485:2016 est idéale
• Compétences en gestion et planification de projet

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