Chargé(e) Affaires Réglementaires - Expert DM Genius Talent

En tant que Chargé(e) d'Affaires Réglementaires, vous jouerez un rôle clé dans la conformité des dispositifs médicaux à chaque étape de leur cycle de vie, garantissant le respect des exigences réglementaires en vigueur.

Vous rédigerez, mettrez à jour et gérerez les dossiers techniques pour obtenir le marquage CE, en intégrant l'analyse de risque, l'aptitude à l'utilisation et la traçabilité des livrables.
Vous participerez aux activités de Post-Market Surveillance (PMS) pour garantir la sécurité des produits après leur mise sur le marché.
Vous assurerez la conformité des étiquetages, de l'UDI et de la base EUDAMED, tout en effectuant une veille réglementaire continue et en gérant les activités de matériovigilance.
Vous veillerez à la conformité des produits distribués ou importés et communiquerez avec les autorités compétentes et partenaires internationaux pour les enregistrements des produits.
Vous participerez à l'élaboration et la mise à jour des procédures et documents qualité liés aux affaires réglementaires, en intégrant ces activités dans un processus d'amélioration continue.
Votre mission sera essentielle pour assurer le respect des standards les plus stricts, garantissant la sécurité des dispositifs médicaux et leur mise sur le marché dans les meilleures conditions.

Pour ce poste, nous recherchons une personne dotée des qualifications et compétences suivantes :

Diplôme de niveau Master ou Doctorat en sciences ou ingénierie biomédicale, avec une spécialisation dans les dispositifs médicaux.
Maîtrise des référentiels réglementaires des dispositifs médicaux (ISO 13485, MDR 2017/745). Une connaissance du Règlement 2017/746 (DMDIV) serait un plus.
Expérience confirmée dans l'analyse de risques selon l'ISO 14971.
Maîtrise des outils bureautiques et anglais professionnel courant indispensable.
Expérience polyvalente dans le secteur des dispositifs médicaux, couvrant les aspects réglementaires, qualité et conformité.
Nous recherchons une personne organisée, rigoureuse, avec une forte capacité à travailler en équipe. La capacité à évoluer dans un environnement exigeant est primordiale. Une expérience confirmée dans les dispositifs médicaux est impérative pour réussir dans ce poste stratégique.

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