Responsable Affaires Réglementaires et Cliniques Genius Talent

Conformité réglementaire : Garantir que les produits sont conformes aux référentiels réglementaires en vigueur (CE, FDA, etc.), incluant la gestion des dossiers techniques, l'étiquetage, la gestion des risques et la rédaction des déclarations de conformité.
Marquage CE et gestion des risques : Élaborer et suivre les dossiers de marquage CE, veiller à la classification des dispositifs médicaux (DM), organiser les analyses de risques produits et gérer la documentation associée.
Support à la R&D : Collaborer étroitement avec les équipes de Recherche et Développement pour valider la conception des nouveaux produits en conformité avec les exigences réglementaires.
Documentation et veille : Valider la documentation produit (notices, étiquettes, fiches techniques) et assurer une veille réglementaire constante pour anticiper les évolutions normatives.
Post-Market Surveillance : Planifier et animer les réunions de Post-Market Surveillance, rédiger les rapports correspondants (PMS, PSUR) et évaluer les réclamations clients en matière de matériovigilance.
Réponses aux autorités et rappels : Être le contact privilégié des autorités pour la mise en place d'actions correctives, incluant les rappels de produits, si nécessaire.
Sur le volet clinique :

Investigations cliniques : Organiser et suivre les investigations cliniques en lien avec les chirurgiens partenaires, définir les protocoles et assurer le monitoring des études.
Gestion des études : Analyser les données cliniques, rédiger les rapports d'études et assurer la clôture des investigations en conformité avec les normes

Formation : Diplôme d'Ingénieur, Pharmacien ou équivalent (Bac+5).
Expérience : 3 à 5 ans d'expérience minimum dans les affaires réglementaires ou cliniques dans le domaine des dispositifs médicaux ou pharmaceutique.
Compétences techniques : Connaissance approfondie des référentiels normatifs et réglementaires (ISO 13485, 21CFR820, MDR 2017/745, MEDDEV 2.7.1 rev 4, ISO 14155). Une expérience en marquage CE et la gestion de dispositifs médicaux implantables serait un atout.
Langues : Maîtrise de l'anglais écrit et oral indispensable.
Qualités requises : Rigueur, autonomie, esprit d'analyse, capacité à travailler en équipe et à interagir avec divers interlocuteurs (internes et externes).

Genius Talent est un cabinet de conseil en recrutement créé par des ingénieurs passionnés d'intelligence artificielle et des chasseurs de tête expérimentés spécialisés dans la recherche de talent. Une méthode agile et performante pour vos recrutements et un accompagnement personnalisé pour les talents.