Chargé(e) Qualité Affaires Règlementaires Biotech Dental

Au sein du service Qualité et Affaires Règlementaires, vos différentes missions seront les suivantes :

Mission Affaires réglementaires :

• Aide au suivi et à la mise à jour des dossiers techniques

• Définition de la stratégie réglementaire globale et pour chaque produit

• Enregistrement des dispositifs médicaux à l'international (US, Canada,…)

• Participer aux activités de surveillance post commercialisation

• Participer à la rédaction d'un dossier technique sous Règlement UE 2017/745 pour la mise sur le marché de nouveaux produits

Mission qualité :

• Maintien du système de management de la qualité afin d'assurer son efficacité en conformité avec les exigences réglementaires et normatives internationales relatives aux dispositifs médicaux ISO 13485.

• Rédaction de procédures, formulaires, instructions et suivi du flux d'approbation et de diffusion.

• Participer à la veille règlementaire et normative

• Gestion des actions correctives / préventives (CAPA)

• Gestion des actions d'amélioration et dérogations

• Gestion et suivi des fournisseurs

• Réaliser et coordonner la formation des collaborateurs au système de management de la qualité

• Libérer les lots

• Assurer le traitement des incidents de matériovigilance

• Définir et suivre les indicateurs qualité

Vous êtes reconnu pour votre force de proposition, votre organisation, votre rigueur, votre autonomie, votre capacité d'analyse et votre aisance relationnelle :

• De Formation Bac +5 en qualité et affaires réglementaires des dispositifs médicaux (école d'ingénieur, master), vous disposez de deux années d'expérience professionnelle maximum dans un poste similaire.

• Un bon niveau d'anglais professionnel est nécessaire (écrit notamment.

• Bonne qualité rédactionnelle.

• Connaissance du Règlement 2017/745 et de la norme ISO 13485 (2016).

• Maitrise des outils informatiques (Word, Excel).

Filiale du Groupe Biotech Dental, Adapsia est spécialisée dans la conception, la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux adaptés à la Chirurgie Crânio-Maxillo-Faciale.

La planification chirurgicale virtuelle et la fabrication de dispositifs médicaux sur mesure adaptés à chaque patient, sont l'un des plus grands enjeux de ces prochaines années. Le caractère novateur du matériel d'ostéosynthèse personnalisé associé à son logiciel de simulation virtuelle fait d'Adapsia un acteur incontournable du domaine de la chirurgie orthognathique au international.