Ingénieur Qualification Validation Pharmaceutique H/F Ortec

Et si vous nous rejoignez chez notre client, en tant que Ingénieur Qualification Validation Pharmaceutique H/F ?

Intégré aux équipes projets de nos clients, vous vous positionnez en coordinateur du projet, en prenant en charge les activités suivantes :

Qualification de Performance / Validation

• De co-construire la stratégie de QP avec le manager QA Q&V et autres parties prenantes (global + de détail)

• D'assurer la traduction de la stratégie dans le planning avec le support du PMO CPM (en tenant compte des logique d'enclenchement et de dépendances entre les systèmes). Le partenariat avec le PMO est une des clés de la réussite

• Définir et piloter l'ensemble des prérequis nécessaire à l'obtention du passage en QP (ensemble des syst.)

• Assurer l'interface avec les utilisateurs finaux pour garantir l'obtention des prérequis

• D'organiser l'activité en affectant les sujets en utilisant les capacités de l'équipe (3 à 4 CPM opérationnels) et d'assurer un management transverse / opérationnel des sujets pour soutenir l'atteinte des résultats (phase préparatoire jusqu'à archivage du rapports)

• Prendre les décisions qui l'incombe ou escalade les difficultés vers le CPM Leader

• Agir dans la recherche permanente de compromis et solution dans un contexte cross fonctionnel / matriciel

• Engager et fédérer les équipes dans un contexte exigeant et sous pression planning

• Gérer les rapports mensuels d'activité ...

Activité de transfert de procédés

• La construction de plans de mitigation en amont du transfert

• Le pilotage et la résolution de sujet technique

• Le transfert de matériels biologiques et autres matières première entre le sites

• La rédaction des rapports mensuels d'activité et autres outils permettant un rep

Activité en lien avec le projet Evolution

• Analyser et critiquer les documents générés (par Ingénierie, AQ) tels que PID, plans implantations, analyses fonctionnelles, analyses de risques, spécifications …

• Représenter l'utilisateurs finale au sein des différentes réunions et instances du projet

• Assurer une communication permanente avec les utilisateurs et agit en véritable trait d'union entre le projet et l'organisation locale du site

• Participer aux réceptions en usine / sur site, à la supervision de l'installation des équipements sous la resp. de l'ingénierie.

• Soutenir les dynamiques d'approbation des rapports avec l'AQ Ingénierie

• Représentant et référent de la préparation à l'exécution des qualif./valid. sur un nombre d'équipements/syst. définis.

Vous avez une expérience de 10 à 15 ans dans un environnement pharmaceutique (site en production, projet d'investissement, de transfert d'activité etc …). Vous possédez des connaissances au niveaux de l'industrie pharmaceutique et notamment des logiques de traçabilité et de respect des BPF.

Des expériences en qualification / validation d'équipement sont indispensables.

Des connaissances sur les systèmes (traitement d'air, salle blanche, production et distribution d'utilités grises et propres, équipement process biotech,…) et les équipements satellites au zones de production vous permettront une intégration rapide.

Pour mener à bien votre mission, vous devez être en mesure d'agir avec une interface transverse importante dans laquelle il doit assurer coordination, efficacité et recherche de solution permanente.

La communication, le sens de l'écoute des utilisateurs finaux, l'autonomie, la rigueur, la prise d'initiative, la méthodologie, le reporting et le sens de l'organisation seront des gages de réussite.

La maitrise de l'anglais est nécessaire.

#LI-AL3

#SOM

SOM met à la disposition des industriels un savoir-faire acquis depuis plus de 30 ans. Les expertises couvrent l'ensemble du cycle de vie des produits, du développement au maintien en condition opérationnelle de leurs unités.