Ingénieur Transfert Réactifs CDD 6M(H/F) Stilla Technologies

Pendant cette mission de 6 mois, l'Ingénieur Transfert Réactif a la responsabilité d'assurer, en collaboration avec des partenaires externes, le transfert en production d'une gamme de produits développés par l'équipe Recherche et Développement (R&D).

Il/elle gère le projet de transfert de manière transversale avec les équipes R&D, Méthodes, QC (contrôle qualité), et Supply chain, au sein du département Manufacturing Operations, selon les axes suivants :
1.Définition des spécifications industrielles & cadrage du projet
a.Etablir un cahier des charges en se basant sur l'ensemble des exigences techniques (R&D), marketing, qualité &réglementaire, logistique
b.Evaluer et sélectionner les fournisseurs ou sous-traitants selon critères Qualité / Coût / Délai / Fiabilité...
c.Etablir le planning & budget de la phase de transfert du prototype au produit industriel

2.Coordonner les phases de transfert
a.Planifier la fabrication des lots industriels
b.Définir l'échantillonnage & les critères de contrôles (entrants, in process, finaux)
c.Evaluer la conformité des lots & performances industrielles (repro, répéta...)
d.Mettre en place les études de stabilité & transport
e.Qualifier et valider les process de production et/ou de la sous-traitance
f.Assurer la formation des collaborateurs impliqués lors du transfert (personnel de production, de contrôle qualité, sous-traitance, etc.)

3.Assurer la traçabilité du projet et la documentation produit
a.Etablir la documentation qualité (instructions, formulaires, documents supports...) associée au produit / process
b.Enregistrer la traçabilité des étapes de transfert dans le processus qualité « New Product Introduction », via un logiciel de suivi Qualité (Arena)
c.Participer à l'élaboration et l'implémentation des contrats d'approvisionnement et qualité (supply agreement, quality agreement).

Télétravail possible 1 jour par semaine après validation de la période d'essai.
CDD temps plein - cadre.

Process de recrutement:
-Short call avec la chargée des RH
-Entretien avec la Directrice Transfert Industrialisation
-Entretien avec la VP Operations
-Rencontre avec l'équipe

Rémunération: 36-42K selon expérience, pour 38H30 hebdomadaire.

-Profil scientifique, avec une formation bac +5 / Ingénieur, idéalement avec une première expérience en industrialisation de dispositifs médicaux dans un environnement réglementé (ex. ISO13485 ou 9001)
-Autonome, organisé(e) et pro-actif, le/la candidat(e) communique facilement, aime la gestion de projets, relever des challenges et dispose d'une curiosité intellectuelle et d'un fort esprit d'équipe
-Le poste nécessite une bonne expertise en biologie moléculaire, idéalement en dPCR ou qPCR ou en développement de réactifs à usage médicaux
-Capacité à négocier avec des fournisseurs ou sous-traitants et accompagner des audits qualité
-Français courant, très bon niveau d'Anglais pour un usage professionnel fréquent.

Start-up créée en 2013, Stilla Technologies développe et commercialise des systèmes et des tests d'analyse génétique de haute précision, pour la recherche en biologie et à visée de diagnostic in-vitro.

Stilla Technologies a développé une gamme d'instruments de PCR digitale (systèmes Naica® et NioTM+), qui associés à des puces microfluidiques, des réactifs dédiés et un logiciel de traitement de données avancé, permettent l'analyse d'un nombre inégalé de biomarqueurs génétiques (multiplexage) avec une très grande sensibilité et précision.

Cette technologie de pointe ouvre la voie à de nouveaux tests génétiques de précision dans de nombreux domaines, notamment pour le diagnostic et le suivi de patients atteints de cancer par simple prise de sang (biopsies liquides).