Ingénieur Qualité - Post Commercialisation Kelly Services

À propos de l'opportunité

Nous recherchons un ingénieur assurance qualité hautement motivé pour rejoindre notre équipe croissante de surveillance post-commercialisation. Dans ce rôle, vous jouerez un rôle essentiel pour garantir la sécurité et l'efficacité de nos dispositifs médicaux après leur mise sur le marché. Vous serez responsable de la surveillance des performances des dispositifs, de l'analyse des données, de l'identification des risques potentiels et du rapport de ces résultats aux autorités réglementaires et à l'entreprise.

Responsabilités du poste :

• Développer et mettre en œuvre un plan complet pour les activités de surveillance post-commercialisation, en suivant les exigences réglementaires (MDR, MDSAP, FDA, etc.)
• Collecter, examiner et analyser les données post-commercialisation provenant de diverses sources (rapports de plaintes des clients, notifications des agences réglementaires, rapports d'événements indésirables, études cliniques) pour identifier les tendances et les problèmes de sécurité potentiels
• Effectuer une analyse des risques basée sur les données post-commercialisation et d'autres informations pertinentes pour évaluer les risques des produits et proposer des mises à jour adéquates de la documentation applicable
• Réaliser des évaluations des dangers pour la santé (HHE) et des évaluations des risques pour la santé (HRA) selon les procédures internes
• Préparer des rapports résumant les résultats et proposer des actions correctives, si nécessaire
• Préparer des rapports de surveillance post-commercialisation obligatoires selon les réglementations et normes applicables
• Collaborer avec des équipes interfonctionnelles (R&D, assurance qualité) pour comprendre les fonctionnalités des dispositifs et les modes de défaillance potentiels
• Rester à jour avec les directives réglementaires et les meilleures pratiques de l'industrie pour la surveillance post-commercialisation
• Développer et maintenir des procédures de processus et des instructions de travail dans le cadre de l'amélioration continue
• Maintenir une solide compréhension des dispositifs médicaux et de leurs applications cliniques

• Diplôme de master en ingénierie biomédicale, ingénierie mécanique ou domaine connexe
• Minimum de 3 ans d'expérience en surveillance post-commercialisation, gestion des plaintes ou rôles connexes dans l'industrie des dispositifs médicaux
• Solide compréhension des exigences et des normes réglementaires régissant les dispositifs médicaux, y compris le règlement (UE) 2017/745, MDSAP, les réglementations FDA et ISO

Rejoignez aujourd'hui mon client, une entreprise pionnière dans les dispositifs médicaux localisée dans le 95 où la reconnaissance du travail et le respect sont des aspects essentiels de l'expérience de leurs collaborateurs.

L'entreprise est aujourd'hui en pleine croissance dans un domaine exceptionnel. Depuis 45 ans, elle ouvre la voie - en collaborant avec des médecins et des institutions pour développer des dispositifs médicaux hauts de gamme. Leurs produits sont utilisés par des médecins du monde entier.

Leur objectif est de soigner 150 000 patients en 2026. Les rejoindre donnera un sens à votre travail