Chargé(e) Qualité Biotech Dental

Au sein du service Qualité , vos différentes missions seront les suivantes :

Mission principale : qualité

• Maintien du système de management de la qualité afin d'assurer son efficacité en conformité avec les exigences réglementaires et normatives internationales relatives aux dispositifs médicaux ISO 13485.

• Rédaction de procédures, formulaires, instructions et suivi du flux d'approbation et de diffusion.

• Participer à la veille règlementaire et normative

• Gestion des actions correctives / préventives (CAPA)

• Gestion des actions d'amélioration et dérogations

• Gestion et suivi des fournisseurs

• Réaliser et coordonner la formation des collaborateurs au système de management de la qualité

• Libérer les lots

• Assurer le traitement des incidents de matériovigilance

• Définir et suivre les indicateurs qualité

Vous êtes reconnu pour votre force de proposition, votre organisation, votre rigueur, votre autonomie, votre capacité d'analyse et votre aisance relationnelle :

• De Formation Bac +5 en qualité des dispositifs médicaux (école d'ingénieur, master), vous disposez de deux années d'expérience professionnelle maximum dans un poste similaire.

• Un bon niveau d'anglais professionnel est nécessaire (écrit notamment.

• Bonne qualité rédactionnelle.

• Connaissance du Règlement 2017/745 et de la norme ISO 13485 (2016).

• Maitrise des outils informatiques (Word, Excel).

Filiale du Groupe Biotech Dental, ADAPSIA est basée à Lyon Confluence et a été fondée le 1er octobre 2015.

La société est spécialisée dans la conception, la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux adaptés à la Chirurgie Crânio-Maxillo-Faciale. La planification chirurgicale virtuelle et la fabrication de dispositifs médicaux sur mesure adaptés à chaque patient, sont l'un des plus grands enjeux de ces prochaines années. Le caractère novateur du matériel d'ostéosynthèse personnalisé associé à son logiciel de simulation virtuelle fait d'Adapsia un acteur incontournable du domaine de la chirurgie orthognathique. Adapsia vise à apporter des solutions techniques et technologiques permettant à l'ensemble de nos utilisateurs d'opérer leurs patients de manière moins invasive, plus rapide et plus sécurisée.

L'approche d'ADAPSIA est basée sur une évolution et une adaptation des codes des champs chirurgicaux, en s'appuyant sur : - Le soutien des chirurgiens par des échanges de pratique et d'expertise, enseignés par des collègues et des associations professionnelles reconnues dans le domaine, à l'échelle nationale et internationale, - L'assistance aux chirurgiens et au personnel médical, - Une gamme d'implants et d'ancillaires présentée aux chirurgiens sous une forme standard mais aussi à travers, éventuellement, le développement spécifique d'implants et d'instruments en fonction des pratiques et des préférences individuelles. ADAPSIA est fabriquant légal et réglementaire de dispositifs médicaux de classe I, Ir, IIa et IIb.

ADAPSIA met ses produits sur le marché français et utilise un réseau de sous-traitants pour la fabrication de ses implants et instruments, experts dans leurs domaines respectifs.