Chargé d'affaire réglementaire Fed ENGINEERING

Samuel, Consultant au sein du cabinet Fed Ingénierie en Ile-de-France, recherche pour son client, spécialiste en dispositif médicaux un Chargé d'Affaire Réglementaire H/F basé(e) dans le 95.

Au sein de l'équipe Affaires réglementaires et rattaché(e) à la Directrice Affaires réglementaires EMEA & LATAM vous aurez les responsabilités suivantes :
* Travailler avec différents services et communiquer les exigences réglementaires
* Se tenir informé(e) des procédures réglementaires, des documents d'orientation, des normes et de l'évolution du climat réglementaire. Effectuer une évaluation des lacunes.
* Soutenir les audits externes, en fournissant des informations réglementaires afin de minimiser les risques de constatation de non-conformité.
* Participer au programme d'audit interne
* Évaluer et documenter l'impact réglementaire des CRQ, CO, QP
* Fournir un soutien réglementaire aux CAPA, aux plaintes, aux FSN, à la gestion des rappels
* Soutenir d'autres projets selon les besoins
* Identifier les domaines d'amélioration et rationaliser les opérations réglementaires afin d'accroître la productivité et la conformité
* Préparer la mise à jour mensuelle de la liste de distribution autorisée et son implémentation dans SAGE
* Gérer les demandes de libération spéciale
* Fournir un support pour l'enregistrement des produits (apostille, certification...)
* Fournir un support pour remplir les obligations du fabricant légal et du représentant autorisé selon les articles 10 et 11 du règlement UE 2017-745 (MDR) respectivement.
* Fournir un support aux autorités de la Suisse et de l'Angleterre
* Effectuer les vérifications requises en tant qu'importateur et distributeur selon les articles 13 et 14 du MDR
* Fournir un support au département de production (réunion quotidienne de production)
* Mettre à jour les bases de données (Eudamed, FMPS..)
* Elaborer et suivre les KPI pour le processus des affaires réglementaires
* Réviser le matériel de communication pour la conformité
* Définir le contenu de l'étiquetage.

Issu(e) d'une formation de type BAC+5, vous bénéficiez d'au moins 4-5 ans d'expérience en affaires réglementaires et / ou en assurance qualité au sein d'une entreprise de dispositifs médicaux
* Une formation documentée sur les normes et réglementations actuelles en matière de dispositifs médicaux est un atout (par exemple MDSAP, EU MDR, ISO 13485, etc.)
* Connaissances scientifiques, doit être capable d'assimiler des données complexes tout en gardant une vue d'ensemble grâce à de bonnes compétences analytiques
* Excellentes compétences en communication écrite et orale
La certification RAPS serait un avantage.

Vous êtes une personne souhaitant évoluer dans un environnement challengeant en terme humain, professionnelle et technique alors cette offre est faite pour vous ! Qu'attendez-vous pour postuler ?

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