Chargé(e) Affaires Règlementaires Biotech Dental

Au sein du service Qualité et Affaires Règlementaires, vos différentes missions seront les suivantes :

• Traitement des activités règlementaires en lien avec le Système de Management de la Qualité et les produits adapsia.

• Gestion (Maintien, suivi, mise à jour) des Dossiers Techniques

• Définition de la stratégie réglementaire globale et pour chaque produit

• Enregistrement des dispositifs médicaux à l'international

• Participation aux activités de surveillance post-marché,

• Gestion et suivi des évaluations cliniques,

• Participation à la gestion des modifications (SMQ, produits),

• Participation au traitement des Non-conformités, actions d'améliorations et CAPA,

• Participation à la sélection, à l'évaluation et à la gestion des fournisseurs,

• Participation à la sélection et à la gestion des produits de distribution,

• Participation aux audits internes, externes, fournisseurs et autres,

• Assurer la relation avec l'organisme notifié, les organismes de certification et les autorités réglementaires,

• Participation à la gestion des Réclamations Clients,

• Participation aux revues de direction

• Définir et suivre les indicateurs qualité

• Assurer le traitement des incidents de matériovigilance

• Participer à la veille réglementaire et normative,

• Libération de lots produits

• Participation à la gestion des analyses de risques

Vous êtes reconnu pour votre force de proposition, votre organisation, votre rigueur, votre autonomie, votre capacité d'analyse et votre aisance relationnelle :

• De Formation Bac +5 en qualité et affaires réglementaires des dispositifs médicaux (école d'ingénieur, master), vous disposez de deux années d'expérience professionnelle maximum dans un poste similaire.

• Un bon niveau d'anglais professionnel est nécessaire (écrit notamment).

• Bonne qualité rédactionnelle.

• Connaissance du Règlement 2017/745 et de la norme ISO 13485 (2016).

• Maîtrise des outils informatiques (Word, Excel).

Filiale du Groupe Biotech Dental, ADAPSIA est basée à Lyon Confluence et a été fondée le 1er octobre 2015.

La société est spécialisée dans la conception, la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux adaptés à la Chirurgie Crânio-Maxillo-Faciale. La planification chirurgicale virtuelle et la fabrication de dispositifs médicaux sur mesure adaptés à chaque patient, sont l'un des plus grands enjeux de ces prochaines années. Le caractère novateur du matériel d'ostéosynthèse personnalisé associé à son logiciel de simulation virtuelle fait d'Adapsia un acteur incontournable du domaine de la chirurgie orthognathique. Adapsia vise à apporter des solutions techniques et technologiques permettant à l'ensemble de nos utilisateurs d'opérer leurs patients de manière moins invasive, plus rapide et plus sécurisée.

L'approche d'ADAPSIA est basée sur une évolution et une adaptation des codes des champs chirurgicaux, en s'appuyant sur : - Le soutien des chirurgiens par des échanges de pratique et d'expertise, enseignés par des collègues et des associations professionnelles reconnues dans le domaine, à l'échelle nationale et internationale, - L'assistance aux chirurgiens et au personnel médical, - Une gamme d'implants et d'ancillaires présentée aux chirurgiens sous une forme standard mais aussi à travers, éventuellement, le développement spécifique d'implants et d'instruments en fonction des pratiques et des préférences individuelles.

ADAPSIA est fabriquant légal et réglementaire de dispositifs médicaux de classe I, Ir, IIa et IIb. ADAPSIA met ses produits sur le marché français et utilise un réseau de sous-traitants pour la fabrication de ses implants et instruments, experts dans leurs domaines respectifs.