Chargé d'Affaires Technico-Réglementaires H/F Robert Walters

Opportunité Professionnelle : Chargé d'Affaires Technico-Réglementaires H/F

Vous êtes à la recherche d'un poste au sein d'une industrie pharmaceutique, stimulante et en pleine évolution, où vos compétences techniques seront fortement appréciées ?
Ne cherchez plus ! Nous avons une opportunité intéressante pour vous à Clermont Ferrand (63).

À propos de notre client :

Notre client, un acteur majeur de l'industrie pharmaceutique, recherche un « Chargé d'Affaires Technico-Réglementaires » H/F. Vous aurez l'opportunité d'intégrer une équipe engagée et dynamique, au sein d'une entreprise tournée vers l'humain avec une dimension internationale.

Rattaché(e) au Responsable Affaires Technico-Réglementaires, vous participez à la constitution et à l'actualisation des dossiers technico-réglementaires afin de contribuer à l'obtention, au maintien et à l'extension des AMM, dans le respect de la réglementation en vigueur.

A ce titre, vos missions principales sont les suivantes (cette liste est non exhaustive) :

* Rechercher et analyser les requis réglementaires et proposer les éventuelles études complémentaires à réaliser pour les produits concernés
* Réaliser des évaluations critiques des données issues du laboratoires ou des sous-traitants
* Rechercher des données auprès des interlocuteurs internes et externes
* Procéder aux formalisations des :
o Dossiers pharmaceutiques
o Dossier de variation et dossiers complémentaires pharmaceutiques
o Parties « Quality Overall Summary » (QOS)
o Réponses aux questions des autorités sur les dossiers pharmaceutiques
o Parties pharmaceutiques des dossiers IMPD
* Coordonner, suivre les expertises externes et assurer l'interface avec les services Enregistrement et Qualité
* Participer à la conception et l'architecture des protocoles de développement
* Classer et archiver les dossiers selon les normes et procédures
* Être un support pour l'utilisation de l'outil informatique du service

Nous recherchons une personne qui possède :

* Une formation supérieure Scientifique, bac +5 ou Pharmacien
* Une très bonne connaissance du cadre réglementaire international, associée à une bonne maîtrise de la rédaction CMC
* Une aisance orale et une bonne communication
* L'organisation, l'adaptabilité et la polyvalence sont des atouts majeurs
* La connaissance d'un logiciel GED est appréciée
* Un bon niveau d'anglais, rédaction technique
* Un bon esprit d'équipe, motivé avec la capacité de travailler de manière autonome

Vous bénéficiez d'une expérience sur un poste similaire ? Vous avez déjà travaillé dans le domaine de la santé et des sciences ? Ne laissez pas passer cette opportunité ! Postulez dès maintenant et explorez de nouvelles perspectives professionnelles.

Ce que nous vous offrons en plus d'une mission enrichissante :

* Un démarrage dès que possible
* Un contrat en CDI
* Une rémunération, selon profil, à partir de 3 100€ brut mensuel sur 13 mois
* Des avantages : Bonus, Intéressement, Participation, TR, Chèques CESU…
* Le poste est basé à Clermont Ferrand (63), accessible en véhicule (parking gratuit)