Chef.fe de projet recherche clinique CH Guillaume Regnier

RATTACHEMENT HIERARCHIQUE

• Directrice de la recherche, de l'innovation et des relations internationales (RIRI)

RELATIONS FONCTIONNELLES PRINCIPALES

- Pôles et instances cliniques

• Pr Dominique Drapier, chef du Pôle Hospitalo-Universitaire en Psychiatrie de l'adulte (PHUPA)

• Chefferie de pôle du Pôle Hospitalo-Universitaire en Psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent (PHUPEA)

• Président de la Commission Médicale d'Etablissement (PCME)

• Les coordonnateurs scientifiques du Réseau de Recherche Rennais (RRR) et des réseaux et instances de

- Directions administratives

En interne au CHGR, la direction RIRI, les pôles de l'hôpital, le conseil scientifique, la CME, l'IPS, la direction des soins.

• Les instances des groupes HSTV et du CHU de Rennes.

• Le COSTRAT du Réseau de Recherche Rennais (RRR)

1- Montage de projets de recherche clinique

Mission générale :

Le/la Chef(fe) de projet « Montage » gère un portefeuille de projets de recherche clinique en collaboration avec le promoteur, sur les aspects réglementaires, financiers, logistiques, administratifs, organisationnels et humains. Il/elle élabore, met en œuvre et coordonne des équipes multidisciplinaires (ARC, TEC, DM, stat, rédacteur médical, chargé d'affaires réglementaires, codeur…) ainsi que des professionnels de santé, en garantissant le respect de la réglementation, du budget et des délais. Il/elle gère toutes les missions inhérentes à cette fonction, de la mise en place/conception/rédaction jusqu'à la clôture du projet et la présentation/exploitation des résultats. Il/elle fait de la veille AAP et AMI, constitue des équipes projet et copils, et contribue à la rédaction scientifique en plus du montage administratif. Il/elle contribue également à la rédaction des PHRC.

1.1. Définition des projets de recherche en lien avec les Responsables Hiérarchiques et fonctionnels (DRIRI, PHUPA, RRR) - Elaboration et présentation du projet en interne et en externe

• Aide à la rédaction des PHCR, ANR, AMI, AAP, etc…

• Pilotage de certains AMI et AAP

• Planification et Coordination de chaque étude

• Définition et revue de l'enveloppe budgétaire et des ressources humaines à allouer pour les projets

• Proposition et négociation avec le partenaire des moyens/ressources (humains, financiers, délais, matériel…)

• Validation des cahiers des charges / contrats

• Mise en place d'une équipe projet, si besoin, et des interfaces nécessaires au projet entre les services concernés

• Participation à la recherche et à la validation des prestataires de services

1.2. Pilotage / management des projets selon la réglementation en vigueur

Coordination, animation et pilotage des équipes du projet

• Sélection des investigateurs pour les études (faisabilité, visite de pré-sélection, sur site ou téléphonique)

• Planification, suivi et contrôle des ressources humaines, du budget, du planning et des livrables en lien avec les projets

• Management des différents contrats

• Responsable de l'identification et du suivi des partenaires (CROs et autres)

• Responsable du recueil, de la préparation et de la rédaction des différents documents et guides nécessaire au bon déroulement des projets (guide de monitoring, plan de communication, …)

• Collaboration avec le Data-Manageur pour la rédaction du Plan de Validation des données, Data Management Plan et autres documents de Data Management

1.3. Activités de management

• Coordination et collaboration avec les ARCs pour les activités de monitoring : Visites de mise en place, de suivi, de clôture incluant la revue/ validation des rapports de visites,

• Organisation et animation des équipes d'ARC

• Gestion des produits/médicaments du projet en collaboration avec les ARCs, le sous-traitant ou le promoteur

• Formation des équipes à l'étude

• Study progress report

• Organisation et animation des réunions nationales ou internationales

• Participation à des congrès si besoin

2- Coordination de la politique d'innovation de l'établissement, en lien avec la chargée de mécénat et toutes les directions support

Dresser un état des lieux des besoins en terme d'innovation (technologique, managériale, recherche translationnelle etc…) au sein du CHGR

3- Animation et coordination du Réseau de Recherche Rennais (RRR)

Le Réseau de Recherche Rennais (RRR) est un consortium de recherche se fondant se une convention constitutive qui implique le CHU de Rennes, le groupe HSTV, et s'organise autour de trois axes :

- Développer la recherche grâce à la coopération territoriale, à savoir structurer le réseau de recherche, installer la coordination et la gouvernance ainsi que le pilotage des moyens mutualisés au service de la dynamique de recherche des membres du consortium et des programmes de recherche.

- Développer un programme de santé numérique et en technologie de la santé.

- Développer un programme de recherche en sciences humaines et sociales et en santé publique

En déployant les compétences mentionnées plus haut non plus seulement à l'échelle du CHGR, mais à l'échelle du consortium, la personne recrutée aura à sa charge de coordonner et d'animer le réseau RRR en gérant le Comité Opérationnel (COMOP), sous la direction du COSTRAT. Pour ce faire, et afin d'accompagner le réseau dans son évolution, elle devra maîtriser l'environnement juridique et administratif des différents groupements de coopération.

COMPETENCES METIER

• Evaluer et optimiser le temps nécessaire pour la réalisation des différentes étapes d'un projet

• Anticiper, détecter et évaluer les problèmes pouvant perturber le bon déroulement du projet

• Identifier, sélectionner, contractualiser et piloter des partenaires

• Avoir des capacités d'anticipation et de décryptage des évolutions des techniques et scientifiques pour développer des innovations

• Être doté de capacité rédactionnelle et savoir adapter ses écrits à chaque cible

• Être force de proposition dans les négociations avec des acteurs internes et externes

• Connaître des procédures des essais cliniques et des bonnes pratiques cliniques

• Interpréter et exploiter des informations scientifiques de manière synthétique

COMPETENCES TRANSVERSES

• Avoir un anglais opérationnel et courant

• Communiquer par oral et par écrit de manière claire sur le déroulement et sur les résultats d'une étude

• Gérer des projets en transversalité (développement clinique, affaires réglementaires, affaires publiques) et en équipes pluridisciplinaires

• Avoir le sens des priorités et de l'organisation

• Animer, encadrer, motiver et fédérer une équipe

• Savoir prévenir et / ou arbitrer les conflits et tensions éventuels

• Identifier les informations communicables à autrui en respectant le secret professionnel

• Avoir une capacité d'adaptation au changement organisationnel

• Ecouter activement et diagnostiquer pour construire une réponse adaptée et personnalisée de manière réactive

• Travailler dans des organisations matricielles et internationales

• Être diplomate et avoir de l'éthique (respect du patient et de la confidentialité de ses données)

• Respecter la politique de l'entreprise

• Gérer un projet dans un cadre très contraint et comportant des enjeux importants pour la santé

• Définir des priorités d'objectifs et piloter leur réalisation (gestion de nombreux projets en parallèle)

• Maitrise des outils de bureautique (Outlook, Powerpoint, Excel et Word)

PROFIL SOUHAITE

• Bac +5 ou doctorat en sciences de la vie ou développement clinique : Master biologie et santé ou sciences du médicament avec spécialité dont : essais cliniques et développement du médicament / recherche et ingénierie en biosanté /analyse des médicaments / pharmacologie préclinique et clinique/ recherche et développement…

• Idéalement une certification en management de projet

• Métier non accessible aux débutants - expérience professionnelle nécessaire (10 ans minimum en recherche clinique).

• Expérience professionnelle nécessaire en tant que chef de projet aussi bien côté investigateur que promoteur (10 ans minimum)

• Expérience à l'international requise

• Expérience en pharmaceutique et dispositif médical appréciée

• Connaissance du milieu de la psychiatrie appréciée

• Connaissance de l'écosystème de recherche du grand Ouest appréciée